Beskrivning

Tekniska parametrar

Introduktion

pill

product-1400-1400

Produktbeskrivning

### Stada varumärke Nolvadex -tabletter (20 mg) Systemisk detaljerad förklaring

#### 1. läkemedelsöversikt

** Generiskt namn **: Tamoxifen Citrate

** Handelsnamn **: Nolvadex (producerad av Stada)

** Indikationer **:

- adjuvansbehandling för östrogenreceptorpositiv (ER+) bröstcancer och metastaserande bröstcancer .

- Förebyggande av bröstcancer hos kvinnor med hög risk (som BRCA-genmutationsbärare) .

- Används för infertilitetsbehandling (reglering av ägglossning) .

** Handlingsmekanism **:

Tamoxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) som hämmar tillväxten av östrogenberoende tumörer genom konkurrerande bindning till östrogenreceptorer i bröstvävnad . Det uppvisar en partiell agonisteffekt i ben och uter .

---

#### 2. Fysiska och kemiska egenskaper

1. ** Kemisk struktur **:

- Molekylformel: C₃₂h₃₇no₁₀ (citratform)

- Molekylvikt: 563,65 g/mol

-kemiskt namn: (z) -2- [4- (1, 2- difenyl -1- butenyl) fenoxi] -n, n-dimetyletylamincitrat .}

2. ** Löslighet och stabilitet **:

- ** Löslighet **: Lätt löslig i vatten (cirka 0 . 5 mg/ml), lätt löslig i organiska lösningsmedel såsom etanol och kloroform.

- ** Stabilitet **: Behöver lagras bort från ljus, känslig för fukt och värme och kan försämras om den utsätts för hög temperatur (＞ 30 grader) under lång tid .

3. ** Formuleringsspecial **:

- Kärningrediens: tamoxifen citrat (motsvarande 20 mg tamoxifen bas) .

- Inaktiva ingredienser: laktos, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, hypromellose, etc ., används för att förbättra tablettgjutning och sönderdelning .}

---

#### 3. Tablettutseende och förpackning

1. ** Fysiska egenskaper **:

- ** Färg **: 20 mg nolvadex producerad av stada är vanligtvis vit till off-white runda eller ovala tabletter .

- ** LOGO **: "Stada" eller "20" kan graveras på ytan på surfplattan för enkel identifiering .

- ** Storlek **: Diameter handlar om 6-8 mm, måttlig tjocklek, lätt att svälja .

2. ** Förpackningsspecifikationer **:

- Vanlig förpackning är aluminium-plast blisterkort, 10 tabletter per kort och 3 kort (30 tabletter) per låda .

- Förpackningsrutan är markerad med batchnummer, utgångsdatum och anti-counterfeiting-märke, som uppfyller EU GMP-standarder .

---

#### 4. Kärnfördelar

1. ** Hög effektivitet och selektivitet **:

- För patienter med ER+ bröstcancer kan 5 års adjuvansbehandling minska risken för återfall med 40% -50% (nSABP B -14 studie) .}

- Den har en östrogenliknande skyddande effekt på ben och minskar risken för postmenopausal osteoporos .

2. ** God tolerans **:

- Jämfört med kemoterapi har den milda biverkningar och hög patientens efterlevnad .

- långvarig användning (5-10 år) har tillräckliga säkerhetsdata, särskilt lämpliga för unga patienter .

3. ** Ekonomisk **:

- Som ett icke-patenterat läkemedel är priset på generiska läkemedel som produceras av Stada 30% -50% lägre än för originalläkemedel .

4. ** Multiscenario-applikation **:

- Det har dubbla effekter av behandling och förebyggande, vilket minskar förekomsten av kontralateral bröstcancer med cirka 50%.

---

#### 5. farmakokinetik

1. ** Absorption och distribution **:

- ** Oral biotillgänglighet **: Cirka 30%, äter inte absorption .

- **Peak time (Tmax)**: 4-7 hours, plasma protein binding rate> 98%.

2. ** Metabolism och utsöndring **:

- ** Metabolisk väg **: omvandlas till aktiva metaboliter (4- hydroxytamoxifen, endoxifen) med lever CYP3A4/2C9 enzym .}

- ** Halvering Life **: 5-7 Dagar för moderläkemedlet, upp till 14 dagar för den aktiva metaboliten .

- ** utsöndring **: främst utsöndrad genom avföring (65%), en liten mängd genom urin (9%) .

3. ** Justeringar för specialpopulationer **:

- Patienter med nedsatt leverfunktion måste minska dosen, och de med allvarlig njurskada behöver inte justera dosen .

---

#### 6. biverkningar och riskhantering

1. ** Vanliga biverkningar **:

- värmevallningar (cirka 40% av patienterna), vaginal torrhet, menstruationsstörningar .

- Gastrointestinala reaktioner (illamående, förstoppning), mild trombocytopeni .

2. ** Allvarliga risker **:

- ** Tromboembolism **: Risken för djup ventrombos ökar 2-3 Tiderna (positivt korrelerade med behandlingens varaktighet) .

- **Endometrial cancer**: Long-term use (>2 år) ökar risken med 2-4 gånger, och regelbunden gynekologisk övervakning krävs .

- ** Retinopati **: Sällsynt men måste vara uppmärksam på förändringar i vision .

3. ** Kontraindikationer **:

- Graviditet (risk för teratogenicitet), tidigare historik om trombos och allergi mot hjälpämnen är kontraindicerade .

---

#### 7. doserings- och administrationsprogram

- ** Standarddos **: 20 mg/dag, taget oralt en eller två gånger .

- ** Behandlingskurs **: adjuvantterapi varar vanligtvis 5-10 år (enligt NCCN -riktlinjer) .

- ** Dosjustering **: Patienter med barn-pugh B/C-leverfunktion bör minska dosen med hälften .

---

#### 8. lagring och stabilitet

- ** Lagringsförhållanden **: Skydda mot ljus, under 25 grader, relativ fuktighet<60%.

- ** Utgångsperiod **: Vanligtvis 36 månader i oöppnad tillstånd, fuktsäker efter öppnandet .

---

#### 9. Tillverkarens bakgrund: Stada

- ** Grundat **: 1895, med huvudkontor i Bad Homburg, Tyskland .

- ** Global status **: Ledande generiska läkemedelsföretag i Europa, med företag som täcker 120 länder .

- ** Kvalitetskontroll **: Följ EU EMA -standarder, och produktionslinjen är certifierad av FDA och MHRA .

---

#### 10. Marknadspositionering och patientutbildning

- ** Prisintervall **: ungefär € 0.8-1.2/surfplatta (beroende på regionala medicinska försäkringar) .

- ** Patienttips **:

- Ta medicinen vid en fast tid varje dag och kompensera för den missade dosen inom 12 timmar .

- Undvik samadministrering med starka CYP3A4-inducerare (som rifampicin) eller hämmare (som ketokonazol) .

---

#### Slutsats

STADA's Nolvadex 20mg tablets have become one of the core drugs for comprehensive treatment of breast cancer due to its precise SERM mechanism, mature safety data and cost advantages. Patients need to weigh the efficacy and risks under the guidance of a doctor and cooperate with regular monitoring to achieve the best prognosis.